Según un estudio encabezado por la Organización Mundial de la Salud
en colaboración con MSD para las Madres y Ferring Pharmaceuticals, una
nueva formulación de un fármaco que evita el sangrado excesivo tras el
parto podría salvar la vida de miles de mujeres en los países de
ingresos bajos y bajos-medios.
En la actualidad, la
OMS recomienda la oxitocina como fármaco de primera elección para
prevenir el sangrado excesivo tras el parto. Sin embargo, la oxitocina
debe conservarse y transportarse a temperaturas de 2 a 8 ºC, lo cual
resulta difícil en muchos países, e impide que muchas mujeres puedan
acceder a este fármaco. Además, cuando lo obtienen, su eficacia puede
estar mermada por la exposición al calor.
El estudio,
publicado hoy en la revista New England Journal of Medicine, ha
demostrado que un fármaco alternativo termoestable, la carbetocina, es
tan seguro y eficaz como la oxitocina para prevenir las hemorragias tras
el parto. Esta nueva formulación de la carbetocina no necesita
refrigeración y sigue siendo eficaz, como mínimo, hasta pasados 3 años,
aunque se conserve a 30 ºC con una humedad relativa del 75%.
«Estamos
ante una novedad verdaderamente alentadora que puede revolucionar
nuestra capacidad para mantener con vida a las madres y a sus hijos», ha
dicho el Director General de la OMS, Dr Tedros Adhanom Ghebreyesus.
Cada
año mueren de hemorragia puerperal unas 70 000 mujeres, con el
consiguiente aumento del riesgo de muerte de sus hijos en el primer mes
de vida.
En este ensayo clínico, el mayor de este
tipo, participaron cerca de 30 000 mujeres que dieron a luz por vía
vaginal en 10 países: Argentina, Egipto, India, Kenya, Nigeria,
Singapur, Sudáfrica, Tailandia, Uganda y Reino Unido.
A
cada mujer se le administró inmediatamente después del parto y de forma
aleatoria una única inyección de carbetocina termoestable o de
oxitocina. El estudio reveló que ambos fármacos son igualmente eficaces
para evitar el sangrado excesivo tras el parto.
Dado
que ambos fármacos se mantuvieron a las temperaturas necesarias para
garantizar la máxima eficacia de la oxitocina, el estudio podría
subestimar el beneficio esperado con el uso de la carbetocina
termoestable en condiciones reales, en las que la oxitocina puede
haberse degradado debido a la exposición a temperaturas más altas.
«El
desarrollo de un medicamento para prevenir la hemorragia puerperal que
siga siendo eficaz en condiciones cálidas y húmedas es una muy buena
noticia para los millones de mujeres que dan a luz en zonas que carecen
de acceso a refrigeración fiable», ha dicho el Dr. Metin Gülmezoglu, del
Departamento de Salud Reproductiva e Investigaciones Conexas de la OMS.
El siguiente paso consiste en su examen y aprobación por los organismos de reglamentación farmacéutica de los países.
La OMS pedirá a su Grupo de Elaboración de Directrices que determine si la carbetocina termoestable debe ser un medicamento recomendado para prevenir la hemorragia puerperal.
Información sobre el estudio
Este estudio de la OMS, conocido como ensayo clínico CHAMPION (Carbetocin HAeMorrhage PreventION),
fue financiado por MSD para las Madres. La carbetocina termoestable y
la oxitocina utilizadas en el estudio fueron proporcionadas por Ferring
Pharmaceuticals y Novartis, respectivamente. El estudio se llevó a cabo
bajo un acuerdo de colaboración entre la OMS, MSD para las Madres y
Ferring Pharmaceuticals. Tras los resultados positivos obtenidos, las
partes trabajarán para conseguir el acceso asequible a este medicamento
que salva vidas en países con una gran carga de muertes maternas.
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